药物临床试验项目立项资料清单

(1)药物临床试验立项申请表（AF-01.JG-SOP.003-05.1）

(2)药物临床试验方案（应有PI、申办者临床试验负责人等签名；注明版本号和版本日期）并加盖公章

(3)知情同意书样表（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(4)研究参与者招募广告（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(5)提供给研究参与者的其他书面资料，如“日记卡”、“问卷”等（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(6)研究病历样表（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(7)病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(8)研究者手册（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(9)主要研究者的“个人履历表（AF-02.JG-SOP.003-05.1）”（原件）及资质（GCP培训证书、执业证书、职称证书等）

(10)主要研究者声明（AF-03.JG-SOP.003-05.1）（原件）

(11)药物临床试验研究团队成员表（AF-04.JG-SOP.003-05.1）（原件）

(12)国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或临床试验通知书（若无需提供说明）并加盖公章

(13)试验药物相关证明（包括合格检验报告、药品标签/外包装、已上市药品说明书、安慰剂对照说明等）

(14)参比制剂购药发票复印件、合同等；若涉及进口药品，应提供进口药品通关单等证明文件

(15)申办者资质（药品生产许可证、GMP证书或满足GMP条件的声明、营业执照复印件加盖申办者公章）

(16)CRO、SMO、检测单位等的营业执照复印件

(17)项目经理、监查员的委托书原件并加盖公章，个人简历、身份证、GCP培训证书复印件

(18)药物临床试验相关保险合同/证明并加盖公章

(19)药物临床试验相关委托证明（如申办者委托CRO、申办者/CRO委托我院等）

(20)研究资料真实性的声明

(21)其他文件

注意事项：

1.文件顺序：严格按照立项申请表顺序准备相应资料，无特殊情况请勿自行调整顺序。

2.电子版资料：发送至机构邮箱whzjyy202206#163.com。

3.纸质版资料：用硬质黑色A4/3英寸PVC快劳夹装订文件，用带序号的标签隔页纸隔开，并做好目录及侧面标。装订好文件夹需留有富余空间，便于后续文件添加。

附件：

1AF-01.JG-SOP.003-05.1 药物临床试验立项申请表 点击下载

2AF-03.JG-SOP.003-05.1 主要研究者声明 点击下载