武汉紫荆医院成立于2007年，于2021年03月获得临床试验机构资格于2022年完成机构备案工作(备案号：药临床机构备字2022000005），依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，武汉紫荆医院药物临床试验机构、伦理委员会、I期临床试验试验研究室-I期药物临床试验、I期临床试验试验研究室-生物等效性试验专业均符合要求并通过药监部门现场检查，至此成为湖北省首位通过核查的民营医院。

我院副院长担任机构负责人，采取垂直管理方式，设立药物临床试验机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，制订了临床试验相关管理制度和SOP，涵盖试验和GCP管理各环节，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。

机构办公室有专职人员2人，包括办公室主任、机构秘书兼档案管理员，全面负责各类临床试验项目管理。

机构职能

1、管理服务：经费管理、药物管理、资料管理等。

2、监管审查：依据国家相关法规对试验方案和机构制订的文件、制度、SOP等进行审查，对试验项目全过程进行监管。

3、沟通协调：在申办者/CRO/SMO、伦理委员会、医技科室、研究者以及受试者之间做好沟通协调工作，帮助解决临床试验过程中存在的问题，并及时给予解决。

4、培训学习：组织培训、讲座等。

主要任务

1、对涉及人体临床研究进行立项管理、方案审核、经费/合同审核、质量控制、总结报告审核签字盖章等；

2、将临床数据资料进行管理、存档；

3、为研究者提供GCP等法规、临床试验技术培训。

Ⅰ期临床试验研究室位于紫荆医院综合楼20楼，依照标准进行配置和建立的，占地面积1600余平方米，现有床位30张，具有完善的Ⅰ期临床试验质量体系和管理制度，严格遵循NMPA相关法规和技术指南进行临床试验，能满足I期不同类型的临床研究需求。现有研究团队专职管理人员13人，包括中心负责人1名，主要研究者（PI）1名，质量保证（QA）1名，专职医生1名，专职药师4名，专职护士7名，研究助理1名，兼职医生护士二十余名。所有研究人员均获得GCP及相关法规培训证书。病房实施24小时封闭式管理，配备门禁系统、高清监管系统、温控管理系统、GPRS同步时钟、志愿者筛选数据系统，全病区高速无线AP覆盖等。各功能区均有独立门禁及相应的授权设置，设有独立的受试者筛查区、独立卫生间、知情同意室、开水间、受试者活动区、工作区、抢救室、配餐间、处置室、药品室、样本处理/储藏间、档案室、监控室、采血室、会议室、负压室等功能区，各功能区域均覆盖GPS时钟。